检测对象

心脏起搏器电池：3.0V/1.5Ah，锂碘电池体系

神经刺激器电池：3.6V/2.0Ah，锂亚硫酰氯电池

核心标准

国际：ISO 14708—2023《有源植入式医疗器械 第 1 部分：通用要求》、IEC 60601-2-51—2022《心脏起搏器专用安全标准》

国内：YY 0505—2012《医用电气设备 电磁兼容要求》、GB 9706.1—2020《医用电气设备安全通用要求》

必检项目

长期密封性

测试：37℃模拟体液环境(pH7.4 磷酸盐缓冲液)浸泡 5 年(加速试验)

要求：无电解液泄漏，壳体腐蚀率≤0.001mm / 年

长循环寿命

条件：微电流放电(10μA)，37℃体温环境

标准：工作寿命≥5 年，容量衰减≤20%

生物相容性

检测：细胞毒性试验(ISO 10993-5)、皮肤刺激试验

要求：细胞存活率≥90%，无刺激性反应

检测方法

密封性：氦质谱检漏仪(灵敏度 1×10⁻¹² Pa・m³/s)检测微泄漏，加速试验推算长期性能

寿命测试：微电流源(精度 ±0.1μA)模拟实际工作电流，持续监测开路电压

生物相容性：与第三方生物实验室合作，按 ISO 10993 系列标准完成全套毒理测试

百检优势

医疗资质：合作实验室获 ISO 13485 认证，检测报告可用于 FDA、NMPA 注册

精度保障：微电流测试误差≤0.01μA，满足植入式电池低功耗特性

服务案例：为美敦力、雅培医疗提供植入式电池检测，通过率 100%，数据用于产品上市审批

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。