制药用水是药品生产的 “基础原料”，其纯度直接影响药效与安全。USP<645 > 标准明确电导率为水质核心指标，精准检测是制药企业符合 GMP 的必备环节。

一、检测范围

• 品类：纯化水（PW）、高纯水（HPW）、注射用水（WFI）、纯净蒸汽

• 场景：制药用水系统验证、日常生产监测、GMP 认证检测

二、检测标准

• 国内标准：

• 2025 版《中国药典》四部：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃），注射用水≤2.1μS/cm

• GB/T 5750：水质重金属与微生物检测方法

• 国际标准：

• 美国 USP<645>：规范电导率测量，要求非温度补偿读数，显示器分辨率 0.1μS/cm

• 欧洲 EP 2.2.48：注射用水微生物限度≤10CFU/100mL

• 日本 JP 6.07：纯化水电阻率≥0.5MΩ・cm（25℃）

三、核心检测项目

1. 理化指标：电导率（核心指标）、电阻率、pH 值、总有机碳（TOC≤0.5mg/L）

2. 杂质指标：重金属（Pb、Cd 等≤0.1μg/L）、氯化物、硫酸盐

3. 微生物指标：细菌内毒素（注射用水≤0.25EU/mL）、微生物限度

4. 系统指标：水质稳定性、管道腐蚀物含量

四、检测方法

• 电导率：采用经 NIST 校准的传感器，按 USP<645> 要求非温度补偿测量

• TOC：燃烧氧化 - 非分散红外吸收法，检出限 0.01mg/L

• 内毒素：鲎试剂动态浊度法，灵敏度 0.001EU/mL

• 微生物：膜过滤法结合平板计数，培养温度 30-35℃

五、检测作用

1. 用药安全：避免微生物、内毒素超标引发感染，杂质影响药品稳定性

2. 系统合规：支撑制药用水系统通过 GMP 验证与 FDA 审核

3. 质量稳定：确保不同批次药品生产用水一致性

六、百检优势

• 设备：配备符合 USP<645> 标准的电导率仪，校准可追溯 NIST

• 资质：CMA/CNAS 报告可直接用于 GMP 认证与国际申报

• 服务：提供在线监测方案设计与系统验证技术支持

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。