一、标准核心定位

药用辅料中铅、砷等元素杂质可能迁移至药品，危害人体健康。通则 0862 通过风险评估与限度控制，实现药品全生命周期杂质管控，是原料药、辅料及制剂企业的合规依据。

二、标准关键内容

1. 适用范围

覆盖天然与合成药用辅料，如淀粉、微晶纤维素等，明确需评估表 1 中 24 种元素，包括镉、汞等有害元素及钠、钾等工艺相关元素。

2. 风险评估要求

企业需结合原料来源、生产工艺评估杂质引入风险，天然辅料需重点排查土壤来源的重金属，合成辅料关注催化剂残留。

3. 检测方法规范

主推 ICP-MS 法，检出限需达 0.1ppt 级，样品经微波消解处理，用锗、铟作内标校正干扰。也可选用 ICP-OES 法检测高浓度元素，需通过方法验证。

4. 限度判定标准

元素杂质总量不得超过每日允许暴露量（PDE），如铅 PDE 为 5μg / 天，砷为 15μg / 天，需结合药品日摄入量换算限值。

三、实践应用场景

辅料企业可依托标准开展原料验收，如检测中药提取物中的砷含量；制剂企业用于工艺验证，避免胶囊壳中铬超标。检测报告可支撑药品注册申报。

四、总结

通则 0862 推动药用辅料检测与国际接轨。第三方检测机构通过标准化流程执行该标准，为药企提供风险评估与检测服务，保障药品安全。

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。