群医疗器材检测报告如何办理？检测项目及标准有哪些？百检第三方检测机构，严格按照群医疗器材检测相关标准进行测试和评估。做检测，找百检。我们只做真实检测。

涉及群 医疗 器材的标准有499条。

国际标准分类中，群 医疗 器材涉及到词汇、医疗设备、消毒和灭菌、牙科、公司(企业)的组织和管理、技术产品文件、制药学、实验室医学、橡胶和塑料制品、医学科学和保健装置综合、图形符号、信息技术应用、质量、塑料、微生物学、阀门、软件开发和系统文件、辐射防护、人口控制、避孕器具。

在中国标准分类中，群 医疗 器材涉及到医疗设备通用要求、医疗器械综合、医学、一般与显微外科器械、口腔科器械、设备与材料、钢管、铸铁管、医用电子仪器设备、、电子计算机应用、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、体外循环、人工脏器、假体装置、公共医疗设备、毯类、手术室设备、基础标准与通用方法、医用射线设备、妇幼卫生、计划生育技术、医用卫生用品。

台湾地方标准，关于群 医疗 器材的标准

CNS 14990-2006医疗器材－用于医疗器材标识、标示与信息之符号

CNS 14989-2006医疗器材风险管理

CNS 14393-13-2005医疗器材生物性评估－第13部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量

CNS 14393.13-2005医疗器材生物性评估－第１３部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量

CNS 14708-2002医疗器材－环氧乙烷灭菌确效与例行管制

CNS 14393.12-2005医疗器材生物性评估－第１２部：样品制备及参考材料

CNS 14393-12-2005医疗器材生物性评估－第12部：样品制备及参考材料

CNS 14393-11-2005医疗器材生物性评估－第11部：全身毒性测试

CNS 14393-1-2004医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验

CNS 14393.1-2004医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验

CNS 14393.11-2005医疗器材生物性评估－第１１部：全身毒性测试

德国标准化学会，关于群 医疗 器材的标准

DIN 96160:2011医疗器械.线材指南

DIN EN 1641:2010-02牙科 - 牙科医疗器械 - 材料

DIN 58298:2005医疗器械.材料、精加工和试验

DIN 58298:2010医疗器械.材料,精加工和试验

DIN EN ISO 9626:2002医疗器械用不锈钢针状管材

DIN 58846:2017-11医疗器械 Raspaties

DIN 58852:2008医疗器械.探针

DIN 58852:1976医疗器械.探针

DIN 58794:1982医疗器械.耳镊

DIN 13119:1980医疗器械；肠剪

DIN 96056:2009医疗器械.骨锉

DIN 13119:2010医疗器械.肠剪

DIN 13117:2013医疗器械.骨剪

DIN 58852:2021医疗器械. 探针

DIN 58852:2021-02医疗仪器 探头

DIN 58794:2010医疗器械.耳镊

DIN 13117:1980医疗器械；骨剪

DIN 58852:2014医疗器械.探针

DIN 58857:2019-12医疗器械 董事

DIN 58263:1973医疗器械；Heister张口器

DIN EN 556-1:2002-03医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：*终灭菌医疗器械的要求

DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

DIN EN 556-2:2023-02医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求

DIN EN 556-2:2015-11医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求

DIN EN 556-1:2023-02医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

DIN EN ISO 14971:2020医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）

DIN EN ISO 14971:2022-04医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）

DIN EN ISO 17664-1:2021-11医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

DIN 58846:2017医疗器械.刮骨刀

DIN 58292:1972医疗器械；气管钩

DIN 58857:1976医疗器械.导向仪

DIN 58846:1988医疗器械.刮骨刀

DIN 58862:1988医疗器械.骨刮匙(

DIN 13458:1988医疗器械.结扎针

DIN 58230:2010医疗器械.截肢刀

DIN 13145:2010医疗器械.塑料锤

DIN 13458:2009医疗器械.结扎针

DIN 58846:2010医疗器械.刮骨刀

DIN 13173:2016医疗器械.敷料钳

DIN 13111:2018医疗器械.绷带剪

DIN 58862:2010医疗器械.骨刮匙

DIN 13145:1979医疗器械.塑料锤

DIN 13173:2005医疗器械.敷料钳

DIN 96140:2011医疗仪器.Stille型凿

DIN 58858:2021-02医疗器械 Director 型 König

DIN 96057:2023-03医疗器械 Raspatory 型 Sedillot

DIN 13173:2023-03医疗器械-敷料钳

DIN 58319:2019-12医疗器械 电梯 Williger

DIN 58318:2019-12医疗器械 电梯 Langenbeck's

DIN 13103:1973医疗器械；解剖刀

DIN 58230:1974医疗器械；截肢刀

DIN 58292:2010医疗器械.气管钩

DIN 13104:2010医疗器械.软骨刀

DIN 13111:2006医疗器械.绷带剪

DIN 58285:2008医疗器械.Volkman 式牵开器

DIN 58247:2016医疗器械.鲁式牵开器

DIN 58290:1972医疗器械；Bergmann的牵开器

DIN 58265:1974医疗器械；Finochietto的持针器

DIN 58256:1976医疗器械；Toennis式持针器

DIN 58259:1976医疗器械；Masson式持针器

DIN 58315:1979医疗器械.Cushing型牵开器

DIN 58863:1979医疗器械.Volkmann式刮骨器

DIN 58240:1983医疗器械；Israel式牵开器

DIN 58248:1983医疗器械；Jansen式牵开器

DIN 58249:1983医疗器械；Weitlaner式牵开器

DIN 58257:1983医疗器械；Crile型持针器

DIN 58285:1983医疗器械；Volkman 式牵开器

DIN 58286:1983医疗器械；Kocher式牵开器

DIN 58287:1983医疗器械；Koerte式牵开器

DIN 58855:1983医疗器械.Kirschner 式导向器

DIN 58312:1988医疗器械.肋骨收缩器

DIN 58795:1988医疗器械.口腔开口器.

DIN 58247:1973医疗器械；Roux式牵开器

DIN 58262:1973医疗器械；Jennig式张口器

DIN 58296:1973医疗器械.Semb 式刮骨器

DIN 96053:2009医疗器械.Ollier式牵开器

DIN 96053:2021医疗器械. Ollier式牵开器

DIN 58312:2010医疗器械.肋骨收缩器

DIN 58285:2021医疗器械. Volkman 式牵开器

DIN 58285:2014医疗器械.Volkman 式牵开器

DIN 96148:2011医疗仪器.Jansen型牵开器

DIN 13176:2016医疗器械.器官夹持钳

DIN 58247:2010医疗器械.鲁式牵开器

DIN 13176:2005医疗器械.器官夹持钳

DIN 58295:2017-08医疗器械 Volkmann 型牵开器

DIN 13176:2023-03医疗器械-器官抓取钳

DIN 58247:2023-03医疗器械 Roux 型牵开器

DIN 58286:2017-08医疗器械 Kocher 型牵开器

DIN 96053:2021-02医疗器械 Ollier 型牵开器

DIN 58288:2017-08医疗器械 Langenbeck 型牵开器

DIN 58285:2021-02医疗器械 Volkmann 型牵开器

DIN 58249:2023-03医疗器械 Weitlaner 型牵开器

DIN 58287:2017-08医疗器械 Körte 型牵开器

DIN 13460:2023-03医疗器械 Heaney 型持针器

DIN 96149:2011医疗器械.Daubenspeck型骨刮器

DIN 96146:2017医疗仪器.Brunner型牵开器

DIN 96146:2011医疗仪器.Brunner型牵开器

DIN 58318:2008医疗器械；Langenbeck式分离器

DIN 96028:2009医疗器械.医用Dieffenbach式止血镊子

DIN 58853:2008医疗器械.有孔探针

DIN 58853:2014医疗器械.有孔探针

DIN 96110:2006医疗仪器. 技术规范

DIN 58271:2006医疗器械.*状镊子

DIN 58274:2009医疗器械.虹膜镊子

DIN 58254:2017医疗器械.切口剪刀

DIN 58853:1976医疗器械.有孔探针

DIN 58860:1976医疗器械.Lexer 式凿子

DIN 58243:1982医疗器械；Kocher型肠钳

DIN 58239-1:1983医疗器械；组织钳子

DIN 58273:1983医疗器械；固定镊子

DIN 58274:1983医疗器械；虹膜镊子

DIN 58276:1983医疗器械；Adson式镊子

DIN 58278:1983医疗器械；睫毛镊子

DIN 58847:1988医疗器械.骨夹持钳

DIN 58317:1973医疗器械.Henke式起子

DIN 58318:1973医疗器械.Langenbeck 式起子

DIN 58319:1973医疗器械.Williger 式起子

DIN 96164:2011医疗仪器.Perthes型铰刀

DIN 58273:2021医疗器械. 固定镊子

DIN 58243:2009医疗器械.Kocher型肠钳

DIN 58243:2021医疗器械. Kocher型肠钳

DIN 13453:2010医疗器械.扁桃体剪

DIN 96074:2010医疗器械.Free式电梯

DIN 96022:2009医疗器械.Citelli式骨钳

DIN 96144:2011医疗器械.Williger型骨锉

DIN 13175:1983医疗器械.扬氏舌钳

DIN 58853:2021医疗器械. 有孔探针

DIN 58273:2009医疗器械.固定镊子

DIN 13175:2013医疗器械.扬氏舌钳

DIN 96060:2009医疗器械.Langenbeck式起子

DIN 96144:2017医疗器械.Williger型骨锉

DIN 13184:2005医疗器械.Farabeuf持骨钳

DIN 13185:2005医疗器械.拔指甲钳

DIN 96079:2010医疗器械.Middeldorpf式拉钩

DIN 58271:2017医疗器械.*状镊子

DIN 58278:2010医疗器械.睫毛镊子

DIN 96140:2017医疗仪器.Stille型骨凿

DIN 96057:2009医疗器械.Sedillot式骨锉

DIN 13103:2010医疗器械.解剖割刀

DIN 58254:2006医疗器械.切口剪刀

DIN 96067:2009医疗器械.Lucae式耳钩

DIN 58276:2017-08医疗器械-Adson型镊子

DIN 96140:2017-11医疗器械 Stille 型骨凿

DIN 58254:2017-11医疗器械 切口剪刀

DIN 13128:2023-03医疗器械 Allis 型肠钳

DIN 58860:2017-08医疗器械 Lexer 型骨凿

DIN 58861:2017-08医疗器械 Lambotte 型骨凿

DIN 58243:2021-02医疗器械 Kocher 型肠钳

DIN 58785:2017-08医疗器械 Hartmann 型耳镜

DIN 58273:2021-02医疗器械-镊子固定

DIN 13184:2023-03医疗器械 持骨钳 Farabeuf's

DIN 58313:2021-02医疗器械 棉托 直型

DIN 13111:2018-08医疗器械-绷带剪刀

DIN 58857:2008医疗器械.有沟探针

DIN 58853:2021-02医疗器械-带眼探头

DIN 58266:1974医疗器械；Crile-Wood的持针器

DIN 58286:2010医疗器械.科歇式牵开器

DIN 58259:2010医疗器械.马森式持针器

DIN 58315:2010医疗器械.库兴型牵开器

DIN 13183:2005医疗器械.Wolff石膏破碎器

DIN 58248:2010医疗器械.詹森式牵开器

DIN EN 556-2:2004医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求

DIN EN ISO 10993-18:2021-03医疗器械的生物学评估 - 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020)

DIN 58240:2010医疗器械.以色列式牵开器

DIN 58240:2016医疗器械.以色列式牵开器

DIN 58294:1972医疗器械；Desmarres式眼睑牵开器

DIN 58864:1979医疗器械.Simon.Schroeder 和Halle 式刮骨器

DIN 58859:1982医疗器械.Tonnis式双端解剖器

DIN 13460:1982医疗器械；希耐瑞氏持针器

DIN 58319:2008医疗器械.Williger式手术分离器

DIN 96163:2011医疗器械.短钝型Volkmann牵引器

DIN 96076:2010医疗器械.自动牵开器型Wullstein

DIN 58262:2010医疗器械.詹宁斯式张口器

DIN 13464:1982医疗器械；舍波尔氏牵开器

DIN 58290:2010医疗器械.贝格曼式牵开器

DIN 58863:2010医疗器械.福克曼式刮骨器

DIN 96138:2011医疗器械.Lucae型鼓膜穿孔器

DIN 13460:2010医疗器械.希耐瑞式持针器

DIN 13460:2016医疗器械.希耐瑞式持针器

DIN 13137:2023-03医疗器械 Fritsch 型腹部牵开器

DIN 58240:2023-03医疗器械 以色列型牵开器

DIN 58294:2017-08医疗器械 Desmarres 型盖子牵开器

DIN 58257:2010医疗器械.克赖尔型持针器

DIN 96095:2010医疗器械.Wilder型泪腺扩张器

DIN 13464:2010医疗器械.舍波尔式牵开器

DIN 58263:2010医疗器械.海斯特型张口器

DIN 96115:2010医疗器械.计量表型分析器

DIN 58859:2010医疗器械.Tonnis式双端解剖器

DIN 96147:2011医疗器械.Kader型肠刮匙

DIN 13194:2005医疗器械.Beyer型咬骨钳

DIN 13146:2010医疗器械.哈耶克式锤

DIN 58242:2009医疗器械.Dandy型动脉夹

DIN 58313:2009医疗器械.直型药棉棒

DIN 58241:1970医疗器械；Crile型动脉钳

DIN 58242:1970医疗器械.Dandy型动脉夹

DIN 58293:1972医疗器械；Bose的气管钩

DIN 58250:1976医疗器械；手术解剖刀

DIN 58251:1976医疗器械；Bergmann式解剖刀

DIN 58850:1976医疗器械.眼科手术刀

DIN 58232:1979医疗器械；Kocher型止血钳

DIN 58245:1979医疗器械；backhaus型毛巾夹

DIN 58260:1979医疗器械.Deschamps型结扎针

DIN 58246:1981医疗器械；Mikulicz型腹膜钳

DIN 58313:1981医疗器械.药棉棒.直型

DIN 13104:1973医疗器械.软骨解剖刀

DIN 13191:2016医疗器械.Stille型咬骨钳

DIN 58242:2016医疗器械.Dandy型动脉夹

DIN 13193:2016医疗器械.Luer型咬骨钳

DIN 13146:1979医疗器械.哈耶克氏锤

DIN 13452:2006医疗器械.基尔氏剪刀

DIN 13192:2016医疗器械.Ruskin型咬骨钳

DIN 13128:2005医疗器械.Allis型夹肠钳

DIN 13190:2016医疗器械.Liston型截骨钳

DIN 96035:2009医疗器械.Semb式止血钳

DIN 13128:2016医疗器械.Allis型夹肠钳

DIN 96015:2009医疗器械.Stille型石膏剪

DIN 13191:2005医疗器械.Stille型咬骨钳

DIN 58296:2008医疗器械.森布刮骨刀

DIN 58317:2010医疗器械.汉克式起子

DIN 13147:1979医疗器械.贝格曼氏锤

DIN 58850:2010医疗器械.眼科解剖刀

DIN 96101:2010医疗器械.Jansen式刮骨刀

DIN 96073:2009医疗器械.双面压舌钳

法国标准化协会，关于群 医疗 器材的标准

NF S98-109-2:1997医疗器材的消毒.产品上微生物群体的评估.第2部分:指南

NF S99-301:1995医疗器材.电动报警信号

NF S99-172:2003医疗器材的使用.卫生保健设施中医疗器材使用的相关风险管理

NF S99-003:2008厂商提供的医疗器材信息

NF S99-003:1998厂商提供的医疗器材信息

NF S90-701:1988外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法

NF S93-004/A1:2001医疗器材生产用不锈钢针管

NF S99-211:2013医疗器械.医疗器械风险管理的应用

NF S99-401:1994医疗器械 医疗级有机硅弹性体

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用

NF EN ISO 14971/A11:2021医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

NF EN ISO 14971:2019医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

NF S92-025*NF EN 13612:2002体外诊断用医疗器材的性能评价

NF S99-004:1996医疗器材标签中使用的图形符号

NF S98-136:2009医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理

NF S99-012:2010医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构

NF S90-304:1989外科医疗器材.血液透析仪器.功能的特性

NF S99-501:1998医疗器材的生物学评价.评价和试验

NF EN 556-1:2002医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：*终灭菌医疗器械的要求

NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

NF EN ISO 10993-18:2020医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

NF S98-110-3:1997医疗器材的消毒.产品上微生物群体的评估.第3部分:微生物技术确认的方法指南

NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗设备

NF S92-024*NF EN 13532:2002自测用体外诊断医疗器材的一般要求

NF S90-300:1981外科医疗器械.输氧器

NF S98-008:2011低温蒸汽和甲醛法对医疗器材的消毒中,对医疗器材消毒程序的开发,批准和常规控制的要求.

NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求

XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求

XP ISO/TS 22421:2021医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械*终灭菌的灭菌器的通用要求

NF S99-518:2005医疗器材的生物评价.第18部分:材料的化学特性

NF EN 556-2:2015医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求

NF S98-118-1:2006医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

NF S98-107-2:2004医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求

NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求

XP E67-305:2019增材制造 - 制造医疗器械时应遵守的特殊性

NF EN 1642:2013口腔医学 - 口腔医学医疗器械 - 牙种植体

NF C74-208/A1:2001医疗用电气设备.医疗电子加速器.功能性能特性

NF S90-303:1984外科医疗器械.透析器材.一次性使用消毒线和接头

NF S90-031:1985外科医疗器械.宫内避孕器

NF S91-170:1996牙科.牙科用医疗器械.仪器

AENOR，关于群 医疗 器材的标准

UNE-EN 1641:2010牙科 牙科医疗器械 材料

UNE-EN 556-1:2002医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

UNE-EN 1639:2010牙科 牙科医疗器械 仪器

丹麦标准化协会，关于群 医疗 器材的标准

DS/EN 1641:2009牙科 牙科医疗器械 材料

DS/EN ISO 14971:2013医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用

DS/EN ISO 15225:2010医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构

DS/EN 62366:2008医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

DS/CEN/CR 14060:2001医疗器械追溯

DS/ISO/TS 22421:2021医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求

DS/EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

DS/EN 556-1/AC:2006医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

DS/EN 556-1:2002医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

DS/EN 556-2:2004医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求

DS/ISO 17664-2:2021保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械

DS/EN 556:1995医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求

DS/EN 1639:2009牙科 牙科医疗器械 仪器

DS/EN ISO 11737-1/AC:2009医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定

DS/EN ISO 11737-1:2006医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定

DS/ISO 17664-1:2021保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

立陶宛标准局，关于群 医疗 器材的标准

LST EN 1641-2010牙科 牙科医疗器械 材料

LST EN 556-1-2002医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

LST EN 556-2-2004医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求

LST EN ISO 15225:2010医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构（ISO 15225:2010）

LST EN 556-1-2002/AC-2006医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

LST EN 1639-2010牙科 牙科医疗器械 仪器

PL-PKN，关于群 医疗 器材的标准

PN Z54550-1973医疗器材．接骨器件．要求和测试

PN Z54061-1986医疗器械耳尺寸

PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用

PN Z54062-1987医疗器材．带可拆刀片的手术刀．配件尺寸

PN Z54059-1969医疗仪器关闭尺寸

PN Z54093-1986医疗器械．槽口切割

PN-EN ISO 10993-18-2020-11 E医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）

PN Z54045-1986医疗器械点击网简介

PN Z57054-1987医疗仪器．木口压舌板

英国标准学会，关于群 医疗 器材的标准

BS EN 1174-2:1997医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则

BS EN 1641:2009牙科学.牙科用医疗器械.材料

BS EN 1642:2011牙科.牙科医疗器材.人工植牙

BS EN 62366-1:2015医疗器械. 医疗器械可用性工程应用

BS EN 62366-1:2015+A1:2020医疗器械. 医疗器械可用性工程应用

BS EN ISO 14971:2009医疗器械.医疗器械风险管理的应用

BS EN ISO 14971:2012医疗器械.医疗器械风险管理的应用

ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

BS PD IEC/TR 62366-2:2016医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南

BS EN ISO 14971:2001医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用

BS EN ISO 14971:2019+A11:2021医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用

BS EN ISO 15225:2016医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构

BS EN ISO 15225:2010医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构

BS ISO 17664-2:2021保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械

PD ISO/TR 10993-22:2017医疗器械的生物学评价 纳米材料指南

BS EN 556-2:2015跟踪更改 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求

BS EN 738-4:1999医疗用气体的压力调节器.医疗设备用低压力调节器

23/30457240 DCBS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求

23/30457243 DCBS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：*终灭菌医疗器械的要求

BS EN 556-2:2004医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求

BS EN 1174-1:1996医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求

BS EN 60976:2008医疗电气设备 医疗电子加速器 功能的特性特征

BS EN 60976:2007医疗电气设备.医疗电子加速器.功能的特性特征

BIP 2071-2005医疗器械:ISO 13485和ISO 9001

RU-GOST R，关于群 医疗 器材的标准

GOST ISO 10993-18-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征

GOST ISO 14971-2011医疗器械.医疗器械风险管理应用

GOST R IEC 62366-2013医疗器械. 医疗器械可用性工程应用

GOST ISO 10993-12-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料

GOST R ISO 15225-2014医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构

GOST EN 556-1-2011医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械*终灭菌的要求

GOST ISO 10993-13-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化

GOST ISO 10993-13-2016医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量

GOST ISO/TS 10993-20-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法

GOST R 55544-2013医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南

GOST R 56429-2015医疗器械. 临床评估

GOST ISO 10993-1-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试

GOST ISO/TS 10993-19-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征

GOST ISO 10993-11-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验

GOST R ISO 10993-11-1999医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试

欧洲标准化委员会，关于群 医疗 器材的标准

EN 1641:2009牙科学.牙科用医疗器械.材料

EN 1641:1996牙科学.牙科用医疗器械.材料

EN ISO 14971:2012医疗器械.医疗器械风险管理的应用

CENELEC EN 62366-2008医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

EN 556:1994医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求

EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械

EN ISO 14971:2019/A11:2021医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021

EN 556-2:2003医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求

EN ISO 11737-1:2018医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

EN ISO 10993-18:2020/prA1医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）

prEN 556-1991医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求

CEN - European Committee for Standardization，关于群 医疗 器材的标准

EN 1641:2004牙科学.牙科用医疗器械.材料

EN ISO 14971:2019医疗器械.医疗器械风险管理的应用

EN ISO 14971:2009医疗器械.医疗器械风险管理的应用

EN ISO 14971:2007医疗器械.医疗器械风险管理的应用

EN ISO 14971:2000医疗器械.医疗器械风险管理的应用

EN 13824:2004医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求

EN 1441:1997医疗器械 风险分析

EN 556-2:2015医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求

ZA-SANS，关于群 医疗 器材的标准

SANS 14971:2008医疗器械．医疗器械风险管理的应用

韩国科技标准局，关于群 医疗 器材的标准

KS P ISO 14971:2018医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用

KS P ISO 14971:2021医疗器械.医疗器械风险管理的应用

KS P ISO 15225-2014(2019)医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构

KS P ISO 17664-1:2021医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械

KS P ISO 10993-18:2021医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

KS P ISO 11737-1:2012医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断

KS P ISO 11737-1:2018医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定

KS P IEC 62366-1:2018医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用

KS P IEC 62366-1:2021医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用

KS C 1103-1990医疗电器设备术语

KS C IEC 60976:2020医疗电子设备 - 医疗电子加速器 - 功能性能特征

KS P ISO 15223-2007(2012)医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号

KS P ISO TR 80002-2:2021医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

KS P IEC TR 62366-2:2020医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导

日本工业标准调查会，关于群 医疗 器材的标准

JIS T 14971:2003医疗器械.医疗器械风险管理的应用

JIS T 14971:2012医疗器械.医疗器械风险管理的应用

JIS T 62366-1:2022医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用

JIS T 7203:1989医疗用氧气分析器

JIS T 7204:1989医疗用人工呼吸器

JIS T 7329:2008医疗用清洗消毒器

JIS T 0307:2004医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号

JIS T 7327:1989医疗用电动式吸引器

KR-KS，关于群 医疗 器材的标准

KS P ISO 14971-2018医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用

KS P ISO 14971-2021医疗器械.医疗器械风险管理的应用

KS P ISO 17664-2-2022医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械

KS P ISO 17664-1-2021医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械

KS P ISO 10993-18-2021医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

KS P ISO 11737-1-2018医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定

KS P IEC 62366-1-2018医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用

KS P IEC 62366-1-2021医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用

KS C IEC 60976-2020医疗电子设备 - 医疗电子加速器 - 功能性能特征

KS P ISO TR 80002-2-2021医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

KS P IEC TR 62366-2-2020医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导

TH-TISI，关于群 医疗 器材的标准

TIS 14971-2013医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

行业标准-医药，关于群 医疗 器材的标准

YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2008医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2003医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0468-2015医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构

YY 0466-2003医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号

YY/T 1263-2015适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 1264-2015适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 1265-2015适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

YY/T 0297-1997医疗器械临床调查

国际电工委员会，关于群 医疗 器材的标准

IEC 62366:2014医疗器械.医疗器械可用性工程的应用

IEC 62366:2007/AMD1:2014医疗器械.医疗使用性工程的应用

IEC 62366-1:2015医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用

IEC TR 62366-2:2016医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南

IEC 62366-1:2015/COR1:2016医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用

IEC 62366-1:2020医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用

ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

ISO TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证

国际标准化组织，关于群 医疗 器材的标准

ISO 14971:2000医疗器械 对医疗器械风险管理的应用

IEC 62366:2007医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

ISO 17664-1:2021医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械

ISO 17664-2:2021医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息

IEC TR 62366-2-2016医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南

IEC/TR 62366-2:2016医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南

IEC 62366:2007/AMD 1:2014医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1

ISO 11737-1:2006医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

ISO 11737-1:1995医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计

ISO 15223:2000医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号

ISO 17664:2017保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

国家质检总局，关于群 医疗 器材的标准

GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

未注明发布机构，关于群 医疗 器材的标准

DIN EN ISO 14971:2022医疗器械 将风险管理应用于医疗器械

BS EN 556-1:2001(2006)医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

BS EN ISO 10993-18:2020医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

GOSTR，关于群 医疗 器材的标准

GOST ISO/TR 10993-22-2020医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南

美国国家标准学会，关于群 医疗 器材的标准

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械

ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006医疗器械消毒.微生物法.第1部分:产品微生物群落数测定

ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1

ANSI/AAMI ST108:2023医疗器械加工用水

北约标准局，关于群 医疗 器材的标准

STANAG 2060-2008用于野战医疗设施的医疗材料的识别

ES-UNE，关于群 医疗 器材的标准

UNE-EN ISO 14971:2020医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用

UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用

UNE-EN ISO/ASTM/TR 52916:2022医疗增材制造 数据 优化的医疗图像数据

UNE-EN ISO 17664-1:2022医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

UNE-EN 556-1:2002/AC:2007医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求

UNE-EN 556-2:2016医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求

UNE-EN ISO 10993-18:2021医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性

澳大利亚标准协会，关于群 医疗 器材的标准

AS ISO 14971:2020医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用

AS/NZS 4815 Set:2008消毒医疗器械（全套）

AS/NZS 4434.1:1996医疗电气设备．医疗电子加速器．功效性能特点

国家食品药品监督管理局，关于群 医疗 器材的标准

YY/T 1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

中国团体标准，关于群 医疗 器材的标准

T/CAMDI 106-2023医疗器械用高分子材料控制指南

T/ZGXX 0003-2019医疗器械清洗剂

T/CAMDI 033-2020医疗器械包装材料的生物学评价指南

T/ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息

加拿大标准协会，关于群 医疗 器材的标准

CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007医疗器械-医疗器械风险管理的应用.第2版

CAN/CSA-ISO 14971:2007医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于群 医疗 器材的标准

EN 62366:2008医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

NZ-SNZ，关于群 医疗 器材的标准

AS/NZS 4543.1:1999医疗诊断 X 辐射防护医疗器械第1部分：材料衰减特性的测定

CZ-CSN，关于群 医疗 器材的标准

CSN 36 4800-1966电动医疗仪器

CSN 85 5925-1984医疗仪器．外科手术针

CSN 85 5925-1974医疗仪器．外科手术针

国家药监局，关于群 医疗 器材的标准

YY/T 0802-2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

江苏省标准，关于群 医疗 器材的标准

DB3212/T 1065-2021医疗机构医疗器械使用质量评价规范

DB32/T 4553-2023医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南

IT-UNI，关于群 医疗 器材的标准

UNI EN ISO 10993-18:2021医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

AT-ON，关于群 医疗 器材的标准

OENORM EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）

OENORM EN ISO 10993-18:2021医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）

CH-SNV，关于群 医疗 器材的标准

SN EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

SN EN ISO 10993-18:2020医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）

US-FCR，关于群 医疗 器材的标准

FCR 21 CFR PART 810-2015医疗器械召回权

FCR 21 CFR PART 810-2013医疗器械召回权

FCR 21 CFR PART 810-2014医疗器械召回权

FCR 21 CFR PART 821-2015医疗器械追踪要求

FCR 21 CFR PART 860-2015医疗器械分类程序

FCR 21 CFR PART 860-2013医疗器械分类程序

FCR 21 CFR PART 814-2015医疗器械上市前批准

FCR 21 CFR PART 814-2014医疗器械上市前批准

FCR 21 CFR PART 814-2013医疗器械上市前批准

RO-ASRO，关于群 医疗 器材的标准

STAS 1484-1950医疗器械．存放急救设备和材料的盒子

STAS E 10719/2-1986医疗器械．抗腐蚀试验和反复消毒试验．不锈钢医疗器械

STAS 10719/1-1984医疗器械．分类和术语

美国材料与试验协会，关于群 医疗 器材的标准

ASTM F619-02医疗器械用材料提取的标准实施规程

ASTM F619-79(1997)e1医疗器械用材料提取的标准实施规程

ASTM F619-20医疗器械用材料提取的标准实施规程

陕西省标准，关于群 医疗 器材的标准

DB61/T 1304-2019增材制造医疗器械生产质量管理规范

ES-AENOR，关于群 医疗 器材的标准

UNE 111-551-1989医疗材料．分类和定义

卫生健康委员会，关于群 医疗 器材的标准

WS/T 654-2019医疗器械安全管理

SE-SIS，关于群 医疗 器材的标准

SIS SS-IEC 976:1991医疗电气设备．医疗电子加速器．使用性能特点

VN-TCVN，关于群 医疗 器材的标准

TCVN 6916-2001医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号

美国电气电子工程师学会，关于群 医疗 器材的标准

IEEE P1073.1.3.5/D04:2000医疗设备通信标准 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，专业 除颤器设备

US-AAMI，关于群 医疗 器材的标准

AAMI TIR34-2014医疗器械再处理用水

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。