VHP 传递舱通过气化过氧化氢对传递物品表面进行灭菌，常用于不同洁净级别区域之间的物料传递，尤其在无菌药品和生物制品生产中。其性能检测和验证涉及化学、微生物和安全等多个方面。

一、检测范围

• VHP 传递舱、气化过氧化氢灭菌舱

• 不同洁净级别之间的物品传递灭菌

• 新设备安装验收、年度再验证、程序变更后确认

• 制药、生物制品、医疗器械、实验室等场景

二、主要检测标准

• ISO 14937:2009《卫生保健产品灭菌 灭菌剂特性及开发、验证和常规控制通用要求》

• GB/T 33419-2016《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌 第1部分：要求》适用于类似灭菌验证思路（非直接）

• 《中国药典》2025年版四部关于灭菌法及生物指示剂要求

• 药品GMP指南《无菌药品》关于灭菌传递的建议

• USP 相关章节（参考）

三、检测项目与主要内容

四、常用检测方法

1. 过氧化氢浓度测试
   使用过氧化氢浓度探头或化学传感器，在舱内不同位置实时监测浓度，记录浓度变化曲线，评价分布均匀性。

2. 生物指示剂挑战
   将一定数量的生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）放置在舱内不同位置，运行灭菌循环后培养，确认全部或达到规定杀灭效果。

3. 残留量测试
   灭菌结束后，使用化学检测管、传感器或采样分析，测量舱内及物品表面过氧化氢残留浓度，确认低于安全限值。

4. 泄漏测试
   使用气密性测试方法，对舱体进行加压或真空测试，记录压降或使用过氧化氢传感器检测舱体外泄漏。

5. 温湿度测试
   在舱内布置温度、湿度传感器，记录整个循环过程中的温湿度变化，确认符合设定要求。

6. 联锁与报警测试
   人为模拟异常情况，检查门联锁、泄漏报警、紧急停机等功能是否正常。

7. 数据记录核查
   检查系统记录的浓度、温度、湿度、压力等数据是否完整、可追溯。

五、检测流程与注意事项

• 检测前应确认设备已正常安装、加液、通风系统连接正确。

• 生物指示剂挑战应在过氧化氢浓度和分布确认合格后进行。

• 残留测试应在循环结束后通风阶段完成后进行，避免人员接触。

• 泄漏测试应关闭所有门和密封口，按标准程序进行。

• 安全联锁测试应覆盖正常操作和异常情况。

六、结果判定与报告

VHP 传递舱检测结果应符合设备技术参数、GMP 要求或用户内部标准。过氧化氢浓度达到灭菌要求，生物指示剂挑战合格，残留量低于安全限值，泄漏和联锁功能正常，方可判定为合格。

上海百检检测中心可依据 ISO 14937、药典及 GMP 指南相关要求提供洁净室 VHP 传递舱检测服务。具体检测方案以设备型号、传递物品类型和灭菌要求为准。

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。