检测范围

覆盖云南白药气雾剂（外用）的所有规格，包括 30g 便携装、50g 常规装及 100g 大容量装，检测节点涵盖原料药材（三七、重楼）鉴定至成品泄漏率测试。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（云南白药项下）、WS3-B-3375-2001

• 核心指标：

• 喷射速率：≥0.8g/s（喷射速率测定仪）

• 总固体：每 1g 含总固体≥30mg（蒸发残渣法）

• 泄漏率：≤3%（40℃/75% RH 条件下 24 小时）

• 微生物限度：金黄色葡萄球菌不得检出（TSA 培养基）

检测项目

1. 有效性：

• 三七皂苷 R1 含量≥0.15mg/g（HPLC-ELSD）

• 龙脑含量 0.5%-1.5%（气相色谱法，DB-5 毛细管柱）

2. 安全性：

• 重金属总量≤10ppm（ICP-MS）

• 甲醇残留≤0.05%（顶空 - GC）

3. 制剂特性：

• 喷出总量：≥标示量的 85%（减重法）

• 雾粒分布：10-50μm 颗粒占比≥80%（激光粒度仪）

检测方法

• 原料鉴别：三七采用薄层色谱法（展开剂：三氯甲烷 - 甲醇 - 水 = 13:7:2）

• 含量测定：HPLC 采用 Agilent ZORBAX SB-C18 柱（250mm×4.6mm），流动相乙腈 - 水梯度洗脱

• 泄漏测试：压力传感器监测 40℃条件下 24 小时内压力变化

百检优势

• 合作实验室配备气相色谱 - 质谱联用仪，支持龙脑与樟脑同步测定

• 针对云南白药气雾剂专项检测费用较行业均价低 20%，3 个工作日出报告

• 提供原料至成品全链条检测，实验室均通过 CMA/CNAS 认证

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。