检测范围

覆盖复方丹参滴丸（每瓶装 180 丸、360 丸）及衍生规格，检测节点包括丹参药材指纹图谱分析、中间体混合均匀度至成品加速稳定性试验（40℃/75% RH）。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（复方丹参滴丸项下）

• 核心指标：

• 丹参酮 ⅡA：每丸≥0.25mg（HPLC 法）

• 溶出度：30 分钟溶出率≥80%（桨法，50rpm）

• 重量差异：±10%（25mg 规格）

• 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g

检测项目

1. 有效性：

• 丹酚酸 B 含量≥1.8mg / 丸（HPLC-DAD，检测波长 286nm）

• 人参皂苷 Rg1 与 Re 总量≥0.15mg / 丸

2. 安全性：

• 铅≤5ppm（石墨炉原子吸收）

• 黄曲霉毒素 B1≤5μg/kg（免疫亲和柱净化）

3. 制剂特性：

• 滴丸圆整度：圆度系数≥0.9（图像分析法）

• 硬度：≥30N（质构仪测定）

检测方法

• 快速筛查：近红外光谱模型（建模样本 200 批）10 秒内完成含量预测

• 非法添加检测：LC-MS/MS 筛查 12 种化学降压成分（如硝苯地平）

• 稳定性评估：采用加速试验预测有效期（Arrhenius 方程）

百检优势

• 合作实验室配备 UPLC-QTOF，实现 30 分钟内完成 5 种成分同步测定

• 批量检测费用低至行业均价 70%，支持全国 200 + 城市上门取样

• 提供符合中美欧药典的对比检测服务，报告含方法学验证数据

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。