检测范围

覆盖金匮肾气丸（水蜜丸 6g / 袋、大蜜丸 9g / 丸），检测节点包括地黄、山茱萸药材鉴定至成品溶散时限测试。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（金匮肾气丸项下）

• 核心指标：

• 马钱苷：每 1g 含≥0.20mg（HPLC 法）

• 水分：水蜜丸≤12%，大蜜丸≤15%（烘干法）

• 溶散时限：大蜜丸≤1 小时（智能崩解仪）

• 装量差异：±7%（9g 大蜜丸）

检测项目

1. 有效性：

• 丹皮酚含量≥0.08mg/g（HPLC-DAD，检测波长 274nm）

• 山茱萸多糖≥3.0%（蒽酮比色法）

2. 安全性：

• 黄曲霉毒素 B1≤5μg/kg（免疫亲和柱 - HPLC）

• 铅≤5ppm（石墨炉原子吸收法）

3. 制剂特性：

• 水蜜丸粒度：95% 通过 5 号筛（筛分法）

• 蜜丸粘连度：40℃条件下无粘连（24 小时观察）

检测方法

• 基原鉴定：DNA 条形码技术鉴别山茱萸与伪品（Cornus ITS 序列）

• 多成分测定：HPLC 梯度洗脱同步测定马钱苷、丹皮酚

• 微生物快速检测：荧光定量 PCR 法筛查大肠杆菌（检测限 1CFU/g）

百检优势

• 合作实验室建立金匮肾气丸指纹图谱库，匹配度≥97%

• 批量检测费用低至行业均价 70%，支持全国上门取样

• 提供原料农残 33 项全筛查服务，符合欧盟药典标准

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。