检测范围

覆盖复方甘草片（12 片 / 板、24 片 / 板），检测节点包括甘草浸膏、阿片粉鉴定至成品含量均匀度测试。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（复方甘草片项下）、WS1-B-0628-91

• 核心指标：

• 甘草酸：每片≥7.0mg（HPLC 法）

• 崩解时限：≤15 分钟（吊篮法）

• 含量均匀度：A+2.2S≤15.0（甘草酸项）

• 微生物限度：霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测项目

1. 有效性：

• 吗啡含量 0.3-0.5mg / 片（GC-FID，DB-17 毛细管柱）

• 樟脑鉴别（薄层色谱法，展开剂：石油醚 - 乙酸乙酯 = 9:1）

2. 安全性：

• 重金属总量≤10ppm（ICP-MS）

• 罂粟碱残留≤0.01mg / 片（LC-MS/MS）

3. 制剂特性：

• 硬度：≥60N（片剂硬度计）

• 脆碎度：减失重量≤0.5%（脆碎仪测试）

检测方法

• 吗啡测定：样品经固相萃取净化，GC 采用程序升温（初始 80℃，升至 280℃）

• 甘草酸测定：HPLC 采用 C18 柱，流动相甲醇 - 0.2% 磷酸水（65:35）

• 含量均匀度：采用紫外分光光度法（检测波长 250nm）

百检优势

• 合作实验室具备特殊药品检测资质，支持阿片类成分精准定量

• 提供复方甘草片与含麻黄碱类制剂的联用安全性检测

• 检测报告含方法学验证数据，支持药监部门核查

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。