检测范围

包括黄连上清片、龙胆泻肝丸、茵栀黄口服液等剂型，覆盖片剂、丸剂、口服液，检测环节含原料（黄芩、栀子）鉴定至成品 pH 值测定。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（黄芩、栀子项下）及制剂通则

• 核心指标：

• 黄芩苷：≥8.0mg / 片（片剂）、≥5.0mg/ml（口服液）

• pH 值：口服液 4.0-6.0（玻璃电极法）

• 水分：丸剂≤9.0%（卡尔费休法）

• 霉菌：≤10²CFU/g（霉菌计数培养基）

检测项目

1. 有效性：

• 栀子苷含量测定（HPLC，流动相乙腈 - 水 = 15:85）

• 黄芩特征图谱（6 个共有峰匹配）

2. 安全性：

• 重金属总量≤10ppm（原子吸收光谱法）

• 二氧化硫残留≤150mg/kg（蒸馏 - 滴定法）

3. 制剂特性：

• 丸剂溶散时限≤60 分钟（智能崩解仪）

• 口服液澄清度：无可见异物（灯检法）

检测方法

• 黄芩苷测定：样品经 70% 乙醇超声提取，HPLC 采用 C18 柱（250mm×4.6mm）

• 微生物快速检测：ATP 生物发光法，1 小时内完成污染筛查

• 非法添加：LC-MS/MS 检测 12 种解热镇痛化学药（如对乙酰氨基酚）

百检优势

• 建立清热祛湿类中成药数据库，支持多品种同时比对分析

• 提供 “原料 - 成品” 一站式检测，批量样本检测周期缩短至 2 个工作日

• 实验室通过 CNAS 认证，数据可用于出口产品备案

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。