检测范围

包括附子理中丸、桂附地黄丸、良附丸等，涉及丸剂、片剂剂型，检测节点含原料（附子、肉桂）炮制前后成分变化至成品溶散时限测试。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（附子、肉桂项下）及制剂通则

• 核心指标：

• 毒性成分：乌头碱≤0.02mg/g（双酯型生物碱总量）

• 活性成分：桂皮醛≥0.1mg / 丸（GC 法）

• 溶散时限：大蜜丸≤120 分钟（智能崩解仪）

• 水分：水蜜丸≤12%（烘干法）

检测项目

1. 有效性：

• 干姜酚含量测定（HPLC，检测波长 280nm）

• 肉桂薄层鉴别（展开剂：石油醚 - 乙酸乙酯 = 85:15）

2. 安全性：

• 乌头碱、次乌头碱、新乌头碱总量≤0.05mg/g（LC-MS/MS）

• 重金属总量≤10ppm（ICP-MS）

3. 制剂特性：

• 丸剂硬度 50-80N（质构仪）

• 包衣厚度均匀性（激光共聚焦显微镜）

检测方法

• 乌头碱测定：样品经氨水碱化，三氯甲烷提取，LC-MS/MS 多反应监测（MRM）

• 桂皮醛测定：GC 采用 PEG-20M 毛细管柱，FID 检测器

• 炮制工艺验证：对比生附子与制附子的生物碱图谱差异

百检优势

• 实验室具备毒性成分检测资质，乌头碱定量限低至 0.01ppm

• 提供温里散寒类中成药炮制工艺优化的检测支持

• 批量检测享 7 折优惠，报告含毒性成分风险评估

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。