检测范围

覆盖感冒清热颗粒、银翘解毒片、防风通圣丸等，包含颗粒剂、片剂、丸剂，检测节点涉及原料（金银花、连翘）鉴定至成品溶出度测试。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（金银花、连翘项下）及制剂通则

• 核心指标：

• 绿原酸：≥1.5mg / 袋（颗粒剂）、≥0.3mg / 片（片剂）

• 崩解时限：片剂≤30 分钟，丸剂≤60 分钟

• 水分：颗粒剂≤8.0%，丸剂≤12.0%

检测项目

1. 有效性：

• 绿原酸、连翘苷同步测定（HPLC-DAD，双波长检测）

• 薄层鉴别（金银花：展开剂乙酸乙酯 - 甲酸 - 水 = 8:1:1）

2. 安全性：

• 重金属总量≤10ppm（ICP-MS）

• 黄曲霉毒素 B1≤5μg/kg（免疫亲和柱净化）

3. 制剂特性：

• 颗粒剂溶化性：5 分钟内溶解（搅拌法）

• 片剂硬度≥50N（硬度计测定）

检测方法

• 含量测定：HPLC 采用 C18 柱，流动相甲醇 - 0.4% 磷酸水（20:80），检测波长 327nm

• 原料鉴别：连翘采用薄层色谱，对照品为连翘苷

• 溶出度测试：桨法 50rpm，30 分钟溶出率≥80%

百检优势

• 合作实验室配备全自动 HPLC 系统，批量检测效率提升 40%

• 提供解表类中成药专项检测套餐，费用较单项检测低 25%

• 支持原料 - 成品溯源检测，报告含 CMA/CNAS 标识

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。