某企业因未满足 ISO 13485 供应链管控要求被暂停注册，印证体系检测的必要性。2025 年 5 月 ISO 13485:2025 正式发布，强化数字化与风险管理要求。

一、检测范围

• 产品 / 环节：植入式医疗器械、AI 辅助诊断软件、灭菌服务、供应链环节、UDI 实施情况

• 场景：体系认证审核、注册现场核查、供应链审计、上市后监督

二、检测标准

• 国际标准：

• ISO 13485:2025：新增 10 个风险相关条款，覆盖软件安全与供应链中断风险

• 欧盟 MDR：临床评价与上市后监督要求

• FDA QSR 820：生产过程控制规范

• 国内标准：

• YY/T 0287-2025：等同转化 ISO 13485:2025，2025 年底实施

• 《医疗器械生产质量管理规范（2025 年修订）》：数字化记录要求

三、核心检测项目

1. 风险管理：软件算法准确性验证、供应链风险评估、网络安全防护

2. 流程管控：设计开发文档（DHF）完整性、灭菌过程有效性、采购审计记录

3. 数据管理：电子记录完整性（符合 FDA 21 CFR Part 11）、UDI 追溯能力

4. 人员能力：关键岗位培训记录、法规更新适配培训

四、检测方法

• 体系审核：对照 ISO 13485:2025 条款逐项核查，形成符合性报告

• 风险评估：故障模式与影响分析（FMEA），识别高风险环节

• 数据验证：区块链技术溯源电子记录，检查防篡改能力

• 现场核查：生产车间过程控制、灭菌设备校准记录检查

五、检测作用

1. 合规保障：满足全球医疗器械法规要求，获取市场准入

2. 质量控制：全生命周期管控风险，避免产品缺陷

3. 供应链安全：确保供应商与服务商符合质量体系要求

六、百检优势

• 资质：ISO 13485 认证审核资质，熟悉中欧美法规差异

• 经验：已完成 300 + 医疗器械企业体系检测，通过率 95%

• 服务：提供 ISO 13485:2025 转版辅导，协助体系升级

• 价格：体系合规检测 8000 元起，供应链专项审计 5000 元

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。