便携式生物医疗设备检测报告如何办理？检测项目及标准有哪些？百检第三方检测机构，严格按照便携式生物医疗设备检测相关标准进行测试和评估。做检测，找百检。我们只做真实检测。

涉及便携式生物医疗设备的标准有166条。

国际标准分类中，便携式生物医疗设备涉及到医疗设备、牙科、消毒和灭菌、复合增强材料、采矿和挖掘、废物、消防、检查、维修和试验设备、实验室医学、无线通信、移动业务、制药学、燃料电池、词汇、航天系统和操作装置、电信综合、医学科学和保健装置综合、犯罪行为防范、连续搬运设备、微生物学、辐射防护。

在中国标准分类中，便携式生物医疗设备涉及到医疗器械综合、医疗设备通用要求、一般与显微外科器械、玻璃纤维、勘探采矿和工艺监测核仪器、电源设备、、口腔科器械、设备与材料、公共医疗设备、医用化验设备、无线电通信设备、手术室设备、安全防范报警系统、体外循环、人工脏器、假体装置、固体废弃物、土壤及其他环境要素采样方法、医用电子仪器设备。

国际标准化组织，关于便携式生物医疗设备的标准

ISO 28620:2010医疗设备.非电驱动的便携式输液设备

ISO/CD 23402-2.2牙科 — 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 — 第 2 部分：便携式牙科设备

ISO/DIS 23402-3牙科 — 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 — 第 3 部分：便携式抽吸设备

ISO 23402-1:2020牙科学非永久性医疗环境用便携式牙科设备第1部分:一般要求

ISO/TS 10993-20:2006医疗设备的生物评定.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法

ISO 14708-5:2020外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备

ISO 22442-1:2007医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

ISO 22442-1:2015医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007医疗设备灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定.技术勘误1

ISO 22442-2:2007医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理

ISO 22442-2:2015医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理

ISO 22442-1:2020使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用

英国标准学会，关于便携式生物医疗设备的标准

BS ISO 28620:2010医疗设备.非电驱动的便携式输液设备

BS ISO 28620:2020医疗设备 非电驱动的便携式输液设备

18/30372087 DCBS ISO 28620 医疗设备 非电动便携式输液器

23/30424558 DCBS EN ISO 23402-3 牙科 用于非永久性医疗环境的便携式牙科设备 第 3 部分：便携式抽吸设备

BS EN ISO 23402-1:2020牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 一般要求

BS EN 16712-4:2018消防泵提供的用于喷射灭火剂的便携式设备 便携式泡沫设备 高膨胀泡沫发生器PN16

BS DD ISO/TS 10993-20:2006医疗设备的生物学评定.医疗设备的免疫毒理学试验的原理和方法

BS EN 15333-1:2008呼吸设备.配备的开路脐带式压缩气体驱动装置.生物需氧量便携式供氧装置

20/30378371 DCBS EN ISO 23402-1 牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第1部分：一般要求

17/30338129 DCBS EN 16712-4 用于喷射由消防泵提供的灭火剂的便携式设备 便携式泡沫发生器 第 4 部分. 高倍泡沫发生器 PN16

BS EN 12442-1:2000医疗设备生产专用动物产品及其衍生物.风险分析和管理

BS EN ISO 22442-1:2015医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用

BS EN ISO 22442-1:2008医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用

BS EN ISO 22442-1:2020医疗设备用动物组织及其衍生物. 风险管理的应用

BS EN ISO 10993-10:2010医疗设备的生物学评价.刺激和皮肤过敏化试验

BS EN ISO 22442-2:2015医疗设备用动物组织及其衍生物.来源控制,采集和处理

BS EN ISO 22442-2:2008医疗设备用动物组织及其衍生物.来源控制,采集和处理

BS EN ISO 22442-2:2020医疗设备用动物组织及其衍生物. 来源控制, 采集和处理

BS EN ISO 14708-4:2022用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 植入式输液泵系统

BS EN ISO 14708-3:2022用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 植入式神经刺激器

BS EN ISO 14708-2:2022用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 心脏起搏器

BS EN 12287:1999体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明

BS 5724-2.15:1989医疗电气设备 安全的特殊要求 电容放电式 X 射线发生器规范

丹麦标准化协会，关于便携式生物医疗设备的标准

DS/ISO 28620:2010医疗设备 非电力驱动的便携式输液设备

DS/EN 50527-1:2010评估携带有源植入式医疗设备的工人暴露于电磁场的程序 第1部分：总则

印度尼西亚标准，关于便携式生物医疗设备的标准

SNI ISO 28620:2011医疗设备 非电力驱动的便携式输液设备

法国标准化协会，关于便携式生物医疗设备的标准

NF S93-025:2010医疗设备.非电力驱动的便携式注射装置

NF EN 16712-4:2018由消防泵驱动的灭火剂喷射便携式设备 便携式泡沫设备 第4部分：PN 16 高倍泡沫发生器

NF EN ISO 23402-1:2020牙科 - 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 - 第 1 部分：一般要求

NF S90-701:1988外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法

NF S61-822-4*NF EN 16712-4:2018由消防泵供应的喷射灭火剂的便携式设备 便携式泡沫发生器 第4部分：高膨胀泡沫发生器 PN16

NF S90-240:1990外科医疗设备.生物抽样用一次性器皿.真空器皿

NF S90-231:1978外科医疗设备.医疗用输血器械.血液及其衍生物用多重软塑料囊的物理和尺寸特性

NF S99-501-18:2009医疗设备的生物学评价.第18部分:材料的化学特性

NF S97-601-1:2008医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

NF S97-601-1:2016医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

NF S97-601-1*NF EN ISO 22442-1:2020医疗设备用动物组织及其衍生物. 第1部分: 风险管理的应用

NF S99-501-4:2009医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选

NF S99-501-4:2017医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选

NF S99-501-17*NF EN ISO 10993-17:2009医疗设备的生物学评估 第17部分：可浸出物质容许限值的确定

NF S99-501-14*NF EN ISO 10993-14:2009医疗设备的生物学评估 第14部分：陶瓷降解产物的鉴别和定量

NF EN ISO 14708-3:2022外科植入物 - 有源植入式医疗设备 - 第 3 部分：植入式神经刺激器

NF C99-130-1*NF EN 50527-1:2017评估携带有源植入式医疗设备的工人暴露于电磁场的程序 第1部分：总则

NF S97-601-2:2008医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:资源控制、采集和处理

NF S97-601-2*NF EN ISO 22442-2:2020医疗设备用动物组织及其衍生物 第2部分：资源控制、采集和处理

NF S99-501-3:2009医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

美国全国卫生基金会，关于便携式生物医疗设备的标准

NSF P181-2004家用便携式电气水疗设备

欧洲标准化委员会，关于便携式生物医疗设备的标准

prEN ISO 23402-3牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第3部分：便携式抽吸设备（ISO/DIS 23402-3:2023）

EN ISO 23402-1:2020牙科学非永久性医疗环境用便携式牙科设备第1部分:一般要求

EN 16712-4:2018由消防泵供应的喷射灭火剂的便携式设备 便携式泡沫设备 第4部分：高膨胀泡沫发生器 PN16

EN ISO 10993-13:2010医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化

EN 962:1996/A1:1999AMD A1 便携式气瓶 工业和医疗气瓶的阀门保护盖和阀门防护装置 设计、构造和测试

EN ISO 22442-1:2020医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理应用

prEN 30993-6-1992医疗设备的生物评定.第6部分:植入后局部效应试验

EN 16424:2014废弃物的特性.用便携式X射线荧光设备进行元素组成的筛选方法

EN ISO 22442-2:2020医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:资源控制,采集和处理

EN ISO 22442-1:2015医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2015)

德国标准化学会，关于便携式生物医疗设备的标准

DIN EN ISO 23402-3:2023-04牙科 - 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 - 第 3 部分：便携式抽吸设备 (ISO/DIS 23402-3:2023)

DIN EN ISO 23402-3:2023牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第3部分：便携式抽吸设备（ISO/DIS 23402-3:2023）

DIN EN ISO 23402-1:2021-01牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第1部分：一般要求

DIN EN 16712-4:2018由消防泵供应的喷射灭火剂的便携式设备 便携式泡沫设备 第4部分：高膨胀泡沫发生器 PN 16

DIN EN 16712-4:2018-10用于喷射由消防泵提供的灭火剂的便携式设备 便携式泡沫设备 第4部分：高倍泡沫发生器 PN 16

DIN EN ISO 22442-1:2008医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

DIN EN ISO 10993-13:2010医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化(ISO 10993-13-2010).德文版本EN ISO 10993-13-2010

DIN EN ISO 23402-1:2021牙科学. 在非永久性医疗环境中使用的便携式牙科设备. 第1部分: 一般要求(ISO 23402-1-2020); 德文版本EN ISO 23402-1-2020

澳大利亚标准协会，关于便携式生物医疗设备的标准

AS 2773.1:1998医疗保健设施用超声波清洁器．非便携式

AS 4416:1996救生艇便携式VHF无线电设备用测量方法和技术特性

美国给水工程协会，关于便携式生物医疗设备的标准

AWWA D130-2002便携式水设备柔软隔膜物质

韩国科技标准局，关于便携式生物医疗设备的标准

KS P ISO 23402-1:2021牙科学.非永久性医疗环境用便携式牙科设备.第1部分:一般要求

KS P ISO 10993-20:2009医疗设备的生物学评估.第20部分:医疗设备的免疫毒物学试验的原则和方法

KS T ISO 1535-2006(2021)散装物料连续机械搬运设备.槽形带式输送机（便携式输送机除外）.皮带

KS P ISO 22442-1:2010医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

KS P ISO 22442-2:2010医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理

KS P ISO 22442-1:2017使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用

KS P ISO 10993-8:2002医疗安全设备第8部分的生物学评价:选择与生物学试验的参考材料要求

KS P ISO 10993-8:2007医疗安全设备 第8部分的生物学评价 选择与生物学试验的参考材料要求

KR-KS，关于便携式生物医疗设备的标准

KS P ISO 23402-1-2021牙科学.非永久性医疗环境用便携式牙科设备.第1部分:一般要求

KS P ISO 22442-1-2017使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用

KS P ISO 10993-8-2002医疗安全设备第8部分的生物学评价:选择与生物学试验的参考材料要求

加拿大标准协会，关于便携式生物医疗设备的标准

CSA Z305.12-2006家庭和医疗机构中便携式供氧设备的安全储存、处理和使用（第二版）

国际电工委员会，关于便携式生物医疗设备的标准

IEC 60201:1965便携式放射性物质勘探设备的电源

江苏省标准，关于便携式生物医疗设备的标准

DB32/T 3549-2019医疗卫生机构医疗废物暂时贮存设施设备设置规范

IT-UNI，关于便携式生物医疗设备的标准

UNI EN ISO 23402-1:2021牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第1部分：一般要求

ES-UNE，关于便携式生物医疗设备的标准

UNE-EN ISO 23402-1:2021牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第1部分：一般要求

UNE-EN 16712-4:2021用于喷射由消防泵提供的灭火剂的便携式设备 便携式泡沫设备 第4部分：高倍泡沫发生器 PN16

UNE-EN 50527-1:2016携带有源植入式医疗设备的工作人员电磁场暴露评估程序 第1部分：概述

美国机械工程师协会，关于便携式生物医疗设备的标准

ASME PALDb Addenda-2002便携式汽车起重设备的安全标准；附加物

日本工业标准调查会，关于便携式生物医疗设备的标准

JIS T 6001:2012牙科医疗设备的生物相容性评估

JIS T 6001 AMD 1:2016牙科医疗设备的生物相容性评估(修改件1)

GOSTR，关于便携式生物医疗设备的标准

GOST ISO/TR 10993-22-2020医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南

GOST R ISO 10993-2-2009俄罗斯联邦的标准化 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求

RU-GOST R，关于便携式生物医疗设备的标准

GOST R ISO 10993.7-1999医疗设备 医疗器械的生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留物

GOST R ISO 10993.5-1999医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法

GOST R ISO 10993.16-1999医疗设备 医疗器械的生物学评价 第16部分 降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

GOST R ISO 10993.13-1999医疗设备 医疗器械的生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量/注：由 GOST R ISO 10993-13（2009）替代

GOST R ISO 10993.4-1999医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试

GOST R 54114-2010便携式天然气储存设备和基于金属氢化物的氢存储系统

GOST R ISO 18472-2009健康医疗产品消毒.生物和化学指示剂.测试设备

GOST ISO 10993-16-2016医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备

GOST R 50382-1992特殊设备中对人生命活动和生物体生命力的医疗生物规定.术语和定义

GOST R ISO 10993.1-1999医疗设备 医疗器械的生物学评价 第1部分 评估和测试/注：将由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代

CEN - European Committee for Standardization，关于便携式生物医疗设备的标准

EN ISO 10993-13:2009医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化

EN ISO 22442-1:2007医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理应用

EN ISO 22442-2:2007医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:资源控制,采集和处理

CH-SNV，关于便携式生物医疗设备的标准

SN EN ISO 23402-1:2021牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第1部分：一般要求（ISO 23402-1:2020）

立陶宛标准局，关于便携式生物医疗设备的标准

LST EN ISO 23402-1:2020牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第1部分：一般要求（ISO 23402-1:2020）

LST ETS 300 225-2000无线电设备和系统（RES）救生艇便携式 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法

NO-SN，关于便携式生物医疗设备的标准

NS 4484-1977面包房用机械和设备 便携式配料容器的卫生要求

PL-PKN，关于便携式生物医疗设备的标准

PN-EN ISO 23402-1-2021-04 E牙科 非永久性医疗保健环境中使用的便携式牙科设备 第1部分：一般要求（ISO 23402-1:2020）

AENOR，关于便携式生物医疗设备的标准

UNE 68095-2:1997作物保护设备 便携式喷雾器 第2部分：压缩 KNAP 袋式喷雾器

UNE 68095-1:1997作物保护设备 便携式喷雾器 第1部分：杠杆操作的 KNAP 袋式喷雾器

UNE-EN 12322:1999体外诊断医疗设备 微生物学培养基 文化媒体的性能标准

国家质检总局，关于便携式生物医疗设备的标准

GB/T 24628-2009医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备

ZA-SANS，关于便携式生物医疗设备的标准

SANS 10993-1:2003医疗设备生物学评价.第1部分:评价及测试

SANS 1475-1:2006翻新消防设备的生产．第1部分：便携式和轮式（移动式）可再充灭火器

SANS 10993-5:2003医疗设备生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

SANS 10993-3:2004医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验

SANS 10993-4:2004医疗设备生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择

BE-NBN，关于便携式生物医疗设备的标准

NBN S 21-016 ADD 1-1977救火灭火设备．便携式灭火器，卤化的碳氢化合物灭火器

NBN S 21-016-1974救火灭火设备．便携式灭火器，卤化的碳氢化合物灭火器

美国材料与试验协会，关于便携式生物医疗设备的标准

ASTM F1251-89(1995)医疗和外科设备中聚合生物材料的标准术语

ASTM E3263-20药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程

欧洲电信标准协会，关于便携式生物医疗设备的标准

ETSI I-ETS 300 225-1994无线电设备和系统(RES).救生船便携式VHF无线电话设备的技术特征和测量方法

ETSI PRI-ETS 300 225-1994无线电设备和系统(RES).救生艇上便携式VHF无线电话设备的技术特性和测量方法

ETSI PRETS 300 225-1992无线电设备和系统(RES).救生船便携式双向VHF无线电话设备的技术特征和测量方法

ETSI ETS 300 225-1997无线电设备和系统(RES).救生船便携式VHF无线电话设备的技术特性和测量方法(第2版)

ETSI ETS 300 225-1998无线电设备和系统(RES).救生船便携式VHF无线电话设备的技术特性和测量方法(第3版)

ETSI ETS 300 225 PRA1-1997无线电设备和系统(RES).救生船便携式VHF无线电话设备的技术特性和测量方法(第2版)

ETSI PRETS 300 225-1996无线电设备和系统(RES).救生船便携式VHF无线电话设备的技术特征和测量方法(第2版)

ETSI - European Telecommunications Standards Institute，关于便携式生物医疗设备的标准

I-ETS 300 225-1994无线电设备和系统（RES）；救生艇便携式 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法

PRI-ETS 300 225-1994无线电设备和系统（RES）；救生艇便携式 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法

PRETS 300 225-1992无线电设备和系统（RES）；救生艇便携式双向 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法

ETS 300 225-1998无线电设备和系统（RES）；救生艇便携式 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法（第三版）

ETS 300 225-1997无线电设备和系统（RES）；救生艇便携式 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法（第二版）

ETS 300 225 PRA1-1997无线电设备和系统（RES）；救生艇便携式 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法（第二版）

PRETS 300 225-1996无线电设备和系统（RES）；救生艇便携式 VHF 无线电话设备的技术特性和测量方法（第二版）

RO-ASRO，关于便携式生物医疗设备的标准

STAS 10914-1989塑料医疗用品和设备．生物兼容性评估的分析方法

STAS SR EN 30993-1-1996医疗设备的生物学评价．第1部分：测试选择的指导

行业标准-公共安全标准，关于便携式生物医疗设备的标准

GA/T 1060.2-2013便携式放射性物质探测与核素识别设备通用技术要求 第2部分：识别设备

GA/T 1060.1-2013便携式放射性物质探测与核素识别设备通用技术要求 第1部分：γ探测设备

PT-IPQ，关于便携式生物医疗设备的标准

NP EN 1174-2-2000医疗设备杀菌．产品中微生物群的判定．第2部分：准则

NP EN 1174-1-1999医疗设备杀菌．产品中微生物群的判定．第1部分：必要条件

美国国家标准学会，关于便携式生物医疗设备的标准

ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2007医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用

ANSI/AAMI/ISO 22442-2:2007医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理

AT-ON，关于便携式生物医疗设备的标准

ONORM M 9723-2001散装物料用连续续机械搬运设备．皮带轮．槽带式输送机（不包括便携式输送机）

中国团体标准，关于便携式生物医疗设备的标准

T/CAME 55-2023基层医疗机构抗菌药物合理应用设备配置标准 村卫生室

美国保险商实验所，关于便携式生物医疗设备的标准

UL 2264 BULLETIN-2012用于便携式设备的安全气态氢发生设备和燃料电池动力装置和燃料储存容器的 UL 标准

UL 2264 BULLETIN-2004用于便携式设备的安全气态氢发生设备和燃料电池动力装置和燃料储存容器的 UL 标准

UL 2264 BULLETIN-2006用于便携式设备的安全气态氢发生设备和燃料电池动力装置和燃料储存容器的 UL 标准

UL 2264 BULLETIN-2003用于便携式设备的安全气态氢发生设备和燃料电池动力装置和燃料储存容器的 UL 标准

UL 877 BULLETIN-2005用于便携式设备的安全气态氢发生设备和燃料电池动力装置和燃料储存容器的 UL 标准

UL 877 BULLETIN-2002用于便携式设备的安全气态氢发生设备和燃料电池动力装置和燃料储存容器的 UL 标准

CZ-CSN，关于便携式生物医疗设备的标准

CSN ISO 1536:1993散装物料用连续续机械搬运设备．槽带式运输机（不包括便携式运输机）．皮带滑轮

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