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一、检测背景与意义
药品中的元素杂质可能来源于原料药、辅料、生产设备、包装材料等多个环节，对药物的安全性有不可忽略的影响。随着2025年版《中国药典》的实施，药品元素杂质的控制标准迎来重大升级，主要参考ICH Q3D和USP <232>、<233>的相关要求，并结合国内实际情况进行了调整。
二、检测范围
药品元素杂质分析的检测对象包括：
化学原料药：合成原料药、发酵原料药
药用辅料：聚山梨酯类、琥珀酸钠、葡甲胺等
制剂产品：注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂
药包材：玻璃容器、塑料容器、橡胶密封件、金属包装材料
中药材及中药饮片
三、检测标准
1. 国内标准
《中国药典》2025年版通则0862：规定了元素杂质的检测要求，ICP-MS作为首选方法，新增原子荧光光谱法（0408）作为补充
《中国药典》2025年版通则4214：《药包材元素杂质测定法》，分为元素杂质总量（微波消解法）和元素杂质浸出量（模拟迁移试验）两部分，涵盖玻璃、塑料、橡胶、金属等材质
《中国药典》2025年版通则4226：预灌封注射器钨溶出量测定法
2. 国际标准
ICH Q3D(R2)：《元素杂质指导原则》，将元素杂质按1A、1B、2、3类进行划分并设定PDE限值
USP <232>/<233>：美国药典元素杂质限值和测定方法
四、检测项目
根据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则，药品中需关注的元素杂质包括：
| 类别 | 代表元素 |
|---|---|
| 1类（高毒性） | 镉（Cd）、铅（Pb）、汞（Hg）、砷（As） |
| 2A类（高关注度） | 钴（Co）、镍（Ni）、钒（V） |
| 2B类（低关注度） | 银（Ag）、金（Au）、铱（Ir）、锇（Os）、钯（Pd）、铂（Pt）、铑（Rh）、钌（Ru）、硒（Se）、铊（Tl） |
| 3类（低毒性） | 钡（Ba）、铬（Cr）、铜（Cu）、锂（Li）、钼（Mo）、锑（Sb）、锡（Sn） |
五、检测方法
1. 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）
ICP-MS是药品元素杂质检测的首选方法，具有灵敏度高、多元素同步检测的能力。以聚山梨酯类辅料为例，采用ICP-MS法测定砷、镉、汞、铅（1类）及钴、镍、钒（2A类）的残留量，各元素线性相关系数r均大于0.999，加样回收率在85%～115%范围内。
2. 原子荧光光谱法（AFS）
2025年版药典新增原子荧光光谱法作为ICP-MS的补充方法，适用于砷、汞等元素的测定。
3. 微波消解前处理
药典推荐采用微波消解法进行样品前处理，以减少干扰，提高检测准确度。
六、小结
药品元素杂质检测是药品质量控制的关键环节。随着2025年版《中国药典》的实施，检测方需按照ICH Q3D(R2)指导原则和药典通则0862的要求，开展元素杂质风险评估和检测。上海百检检测中心可提供药品及药用辅料中元素杂质的分析检测服务。
温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。
