检测范围

覆盖安神补脑液、朱砂安神丸、天王补心丸等，包含口服液、丸剂，检测节点涉及原料（何首乌、朱砂）鉴定至成品毒性成分限量测试。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（何首乌、朱砂项下）及制剂通则

• 核心指标：

• 毒性成分：朱砂（硫化汞）≤0.1g / 丸，马钱子碱≤0.01mg/g

• 活性成分：2,3,5,4'- 四羟基二苯乙烯 - 2-O-β-D - 葡萄糖苷≥0.2mg/ml

• pH 值：口服液 4.0-6.0

检测项目

1. 有效性：

• 何首乌苷含量测定（HPLC，检测波长 320nm）

• 远志薄层鉴别（展开剂三氯甲烷 - 甲醇 - 水 = 65:35:10）

2. 安全性：

• 朱砂（HgS）含量测定（原子吸收光谱法）

• 马钱子碱与士的宁总量测定（LC-MS/MS）

3. 制剂特性：

• 口服液装量差异 ±5%，丸剂重量差异 ±9%

检测方法

• 毒性成分测定：朱砂经硝酸 - 高氯酸消解，原子吸收法测汞含量

• 多成分分析：UPLC-MS/MS 同时测定 5 种活性成分及 2 种毒性成分

• 稳定性测试：加速试验（40℃/75% RH）考察 3 个月成分变化

百检优势

• 实验室具备毒性成分检测资质，汞元素定量限低至 0.01ppm

• 提供毒性成分风险评估报告，助力产品合规

• 批量检测享 7 折优惠，支持中英文双语报告

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。