检测范围

覆盖独活寄生丸、风湿骨痛胶囊、追风透骨丸等，包含丸剂、胶囊剂，检测节点涉及原料（独活、附子）鉴定至成品溶出度测试。

检测标准

• 现行依据：《中国药典》2025 年版一部（独活、附子项下）及制剂通则

• 核心指标：

• 活性成分：独活素≥0.05mg / 丸，芍药苷≥0.1mg / 粒

• 毒性成分：士的宁≤0.02mg/g，乌头碱≤0.01mg/g

• 溶出度：胶囊剂 30 分钟溶出率≥80%

检测项目

1. 有效性：

• 独活素、芍药苷同步测定（HPLC-DAD）

• 当归薄层鉴别（展开剂正己烷 - 乙酸乙酯 = 9:1）

2. 安全性：

• 双酯型生物碱总量测定（LC-MS/MS）

• 重金属总量≤10ppm（ICP-MS）

3. 制剂特性：

• 丸剂溶散时限≤120 分钟，胶囊崩解时限≤30 分钟

检测方法

• 士的宁测定：样品经氨水碱化，三氯甲烷提取，HPLC-UV 检测（254nm）

• 挥发油分析：GC 测定独活挥发油成分（DB-5 柱，FID 检测器）

• 原料鉴别：附子采用 DNA 条形码技术（ITS 序列比对）

百检优势

• 合作实验室配备气相色谱 - 质谱联用仪，挥发油分析准确率 100%

• 提供 “毒性成分 + 活性成分” 联合检测套餐，费用节省 30%

• 检测报告含 CMA 标识，支持药监部门核查

温馨提示：以上内容仅供参考，更多检测相关信息请咨询官方客服。